국내 첫 유전자 치료제 코오롱 ‘인보사’ 9월 시판

1100억 투자 결실… 연말 美임상
“2년까지 통증 완화 효과 유지돼”

우리나라에서 개발된 첫 유전자 치료제가 오는 9월 시판된다. 만성 통증에 시달리는 무릎 관절염 환자들을 위한 주사제로, 관절염 치료 목적의 유전자 치료제로는 세계 최초다.식품의약품안전처는 12일 코오롱생명과학이 개발한 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 시판을 허가했다고 밝혔다. 식약처는 “중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 인보사를 1회 주사하고 1년 뒤 통증과 무릎 기능개선 정도를 파악한 결과, 그렇게 하지 않은 환자들에 비해 통증 완화와 일상적인 무릎 관절 사용에서 유효성이 입증됐다”고 밝혔다. 다만 손상된 연골 재생 등 관절의 구조를 개선하는 효과는 뚜렷하게 나타나지 않았다.

유전자 치료제는 ‘문제가 있는 유전자를 고치거나 치료하기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유한 의약품’을 말한다. 인보사는 연골세포의 분화와 증식을 돕고 염증을 억제하는 ‘성장인자유전자’(TGFβ1 유전자)를 주입해 만들었다.

코오롱은 오는 9월부터 인보사를 병원에 공급하고, 연말에는 미국서 3차 임상시험을 시작할 예정이다. 회사 관계자는 “미국에서 진행된 임상 결과는 88%의 환자가 2년까지 통증과 기능 개선의 효과가 유지됐다”고 설명했다. 인보사는 이웅열 코오롱 회장이 19년간 1100억원을 쏟아부은 바이오 투자의 결실이고 코오롱생명과학의 1호 신약이다.

그러나 1회 접종 가격이 400만~500만원으로 예상되는 데다 1~2년에 한 번씩 지속해서 맞아야 하기 때문에 대중화되기까지는 시간이 걸릴 전망이다. 업계 관계자는 “1회 시술로 연골 재생을 돕는 메디포스트의 줄기세포 관절염 치료제 ‘카티스템’ 시술 비용 800만~1200만원보다는 가격이 저렴하지만, 연골 재생 등의 효과가 크지 않은 점을 생각하면 결코 싸지 않다”고 말했다. 코오롱은 최대한 빨리 건강보험 급여 적용을 받을 수 있게 해 환자 부담을 100만원대로 낮춘다는 계획이다.

이번 허가를 계기로 코오롱생명과학은 유전자 치료제 시장에서 주도권을 확보할 것으로 기대하고 있다. 지난 5월 코오롱생명과학은 800억원을 투자해 충주 바이오 신공장에 연간 10만회 접종분을 생산할 수 있는 설비를 마련했다. 또 지난해 11월 일본의 미쓰비시다나베제약과 5000억원 규모의 기술 수출을 성사시켰다.

김동현 기자 moses@seoul.co.kr